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思贝格 盐酸齐拉西酮胶囊
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思贝格 盐酸齐拉西酮胶囊 20mg*20粒

思贝格 盐酸齐拉西酮胶囊适用于治疗精神分裂症。 查看详情
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江苏恩华药业股份有限公司
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国药准字H20061142 (国家食药监查询)
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商品名称:思贝格 盐酸齐拉西酮胶囊
商品编码:10303136
品牌名称:思贝格
通用名称:盐酸齐拉西酮胶囊
主要成分:盐酸齐拉西酮。
适应症/功能主治:思贝格 盐酸齐拉西酮胶囊适用于治疗精神分裂症。
用法用量:初始治疗:一次20mg,一日二次,餐时口服。视病情可逐渐增加到一次80mg、一日二次。为了确保最低有效剂量,在调整剂量前应仔细观察患者用药后的反应。剂量调整间隔—般应不少于2天,因为口服本品在1-3天内血药浓度达到稳定状态。维持治疗:应定期评估并确定患者是否需维持治疗。尽管齐拉西酮维持治疗的时间长短尚未确定,但在52周临床试验中,精神分裂症患者持续使用齐拉西酮的有效剂量为:一次20-80mg,一日二次。在维持治疗期间,应采用最低有效剂量,多数情况下,使用20mg齐拉西酮每日两次即足够。特殊人群用药:不同年
有 效 期:24个月。
副 作 用:详见说明书
【药品名称】 盐酸齐拉西酮胶囊(思贝格)
【主要成份】 本品主要成份:盐酸齐拉西酮。
【性状】 本品为硬胶囊,内容物为类白色至微粉色颗粒或粉末。
【适应症】 本品适用于治疗精神分裂症。
【规格】 20mg*10s*2板(思贝格)
【用法用量】


1.初始治疗:1次20 mg,1日2次,餐时口服。视病情可逐渐增加到1次80 mg,1日2次。为了确保最低有效剂量,在调整剂量前应仔细观察患者用药后的反应。剂量调整间隔一般应不少于2天,因为口服本品在1-3天内血药浓度达到稳定状态。 2.维持治疗:应定期评估并确定患者是否需维持治疗。尽管齐拉西酮维持治疗的时间长短尚未确定,但在52周临床试验中,精神分裂症患者持续使用齐拉西酮的有效剂量为:1次20-80 mg,1日2次。在维持治疗期间,应采用最低有效剂量,多数情况下,使用20 mg齐拉西酮每日2次即足够。 3.特殊人群用药:不同年龄、性别、种族人群,以及肾功能或者肝功能损伤的患者,一般均无需调整剂量。
【不良反应】 在中国进行的验证性临床研究中,最常见的、各种原因引起的不良反应主要发生在中枢神经系统(CNS),包括:静坐不能、锥体外系症状、嗜睡、运动障碍、头晕等,主要为轻度和中度。118例接受齐拉西酮治疗的患者中,有1例出现QTc间期>500 毫秒 (511毫秒),1例出现ECG的不完全右束枝传导阻滞,导致患者退出研究。2例患者均无临床症状,停药后恢复正常。
【禁 忌】 QT间期延长:齐拉西酮剂量依赖性延长QT间期,并且已经证实一些延长QT间期的药物与致死性心律不齐有关。具有QT间期延长病史的患者(包括先天性长QT间期综合征)、近期出现急性心肌梗塞的患者和非代偿性心衰的患者禁用齐拉西酮。齐拉西酮禁忌与在药效学方面能够延长QT间期的药物、或者在处方信息中禁忌用于QTc间期延长患者的药物、以及警告中提到慎重用于QTc间期延长患者的药物合用。齐拉西酮不应与多非利特、索他洛尔、奎尼丁、其他Ia和III类抗心律失常药、美索达嗪、硫利达嗪、氯丙嗪、氟派利多、匹莫齐特、司帕沙星、加替沙星、莫西沙星、卤泛群、甲氟喹、喷他脒、三氧化砷、左醋美沙朵(levomethadyl acetate)、甲磺酸多拉司琼、丙丁酚和他克莫司等合用。对本品过敏的患者禁用。
【注意事项】 尚不明确。
【儿童用药】 儿童患者使用齐拉西酮的安全性和疗效尚未评估。
【老年患者用药】 应降低起始剂量、缓慢调整剂量,并密切监测患者。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 只有当孕妇服药的益处大于药物对胎儿的潜在风险时,齐拉西酮才可用于妊娠女性。目前尚不清楚齐拉西酮是否分泌入母乳中,99uu优优齐拉西酮的妇女不应哺乳。
【药物相互作用】 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
【药物过量】 人体药物过量经验 :在5400例患者或正常受试者参加的上市前的临床试验中,偶然或有意过量使用齐拉西酮共10人,所有这些患者均完全恢复正常,未出现后遗症。
【药理毒理】 1.遗传毒性:Ames试验中,在无代谢活化时齐拉西酮可使一株鼠伤寒沙门氏菌回复突变率升高。小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验结果均为阳性,小鼠微核试验结果为阴性。 2.生殖毒性:SD大鼠在齐拉西酮剂量为10-160 mg/kg/天(按mg/m2推算,相当于人最大推荐剂量200 mg/天的0.5-8倍)时可见交配时间延长,在剂量为160 mg/kg/天时生育力降低,在剂量为40 mg/kg/天时对生育力未见影响。雄性大鼠在剂量为160 mg/kg/天时与未给药雌性大鼠交配后,未见生育力降低,因此齐拉西酮可能仅对雌性大鼠的生育力有影响。在1项周期为6个月的大鼠试验中,给药剂量为200 mg/kg(按mg/m2推算,相当于人最大推荐剂量200 mg/天的10倍),未见对睾丸的影响。
【药代动力学】 齐拉西酮的药理活性主要来自原形药物。口服盐酸齐拉西酮后经胃肠道吸收良好,分布广泛,6-8小时达血浆峰浓度,1-3天达到稳态血浓度,血浆蛋白结合率大于99%,齐拉西酮的平均表观分布容积为1.5 L/kg,餐时99uu优优20 mg药物的绝对生物利用度约为60%,食物能增加本品的吸收约2倍。在推荐的临床剂量范围内,齐拉西酮的平均终末半衰期(T)约为7小时,平均表观系统清除率为7.5 mL/min/kg。血浆蛋白结合率大于99%。口服齐拉西酮后主要经肝脏充分代谢,仅少量原形药经尿液(<1%)和粪便(<4%)排泄。
【贮 藏】 密封。
【有效期】 60  月
【批准文号】 国药准字H20061142
【生产企业】 江苏恩华药业股份有限公司
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